再生醫學有望與AI實現深度融合 干細胞療法前景可期

一、再生醫學行業概述

根據觀研報告網發布的《中國再生醫學行業發展趨勢研究與投資前景預測報告（2023-2030年）》顯示，再生醫學利用了生命科學、材料科學、工程學和計算機科學等多個學科的理論和方法，以及融合了組織工程技術、干細胞再生技術、克隆技術和基因工程技術等多項現代生物工程技術，通過激活機體內源性干細胞，或植入外源干細胞、干細胞衍生細胞、功能組織及器官來修復、替代和增強人體內受損、病變或者有缺陷的組織和器官。

作為被應用于替代、修復、重建或再生人體各種組織器官的理論和技術的新興學科和前沿交叉領域，再生醫學近年來發展迅速。2021年全球再生醫學市場規模達到200.2億美元，同比增長23%。預計2025年將達到504.4億美元，2020-2025年年復合增長率為25%；預計2030年再生醫學市場規模將達到1,310.8億美元，2025-2030年復合增長率將達到21%。

資料來源：觀研天下整理

二、生物再生材料產業化發展較快，高壁壘領域機會大于挑戰

1、生物再生材料優勢突出，具備良好的組織相容性和誘導性

目前臨床及臨床前研究中涉及的再生材料的種類，主要有天然高分子、合成高分子、無機材料三大類，與其他屬性的生物材料相比，生物再生材料具有許多突出的優勢。首先，生物再生材料取材自豬、牛等天然動物組織，在保留動物組織結構的前提下，通過組織工程技術，植入人體后能夠被人體接受，不產生免疫排斥反應，這種特性使得生物再生材料在醫療應用上具有更高的相容性和適應性。其次，生物再生材料具有良好的組織相容性和誘導性，能在植入原位粘附、征集機體自我修復機制釋放的生長因子及種子細胞，誘導組織再生，這種特性使得生物再生材料能夠促進人體組織的生長和修復，從而改善患者的術后生活品質。

此外，生物再生材料還具有良好的力學順應性及降解順應性。這意味著生物再生材料可以適應不同的力學環境，并且可以在體內降解為對人體無害的物質，這種特性使得生物再生材料在醫療應用上具有更高的安全性和可靠性。最后，生物再生材料的制造工藝也具有許多優勢。生物再生材料的制造涉及到組織工程、細胞生物學、化學等多個領域，其制造工藝的精細化和智能化程度較高，這使得生物再生材料的制造過程更加可控和高效。

再生材料部分代表種類的優勢對比

資料來源：觀研天下數據中心整理

2、生物再生材料是產業化最好的細分賽道，已有多款產品上市

再生醫學分為生物再生材料、干細胞修復、器官再生三大板塊。由于監管、技術發展沉淀等原因，基于生物再生材料的再生醫學研究走在了產業化前列，成為該領域起步較早、發展較迅速的細分賽道。根據弗若斯特沙利文的研究，在資金和政策的雙重支持下，中國生物再生材料自主創新能力顯著增強，硬腦膜、硬脊膜、口腔修復膜等生物再生產品相繼研發成功，已有中國再生醫學、正海生物、奧精醫療、冠昊生物、邁普醫學等多家組織再生材料企業上市，但這并不意味著生物再生材料領域市場空間的緊張。以骨科為例，隨著人口老齡化，骨科臨床手術需求持續攀升，骨科植入材料的市場也在攀升，逐漸成為全球第二大市場，而隨著骨科發病率持續上升和再生醫學概念的深入，針對該市場的再生醫學產品應用及需求都將越來越廣泛。

具體從行業內上市企業的研究方向來看，其商業化應用主要集中在結構類產品，皮膚、骨、肌腱等相對容易產業化的領域，而注入再生器官、再生組織等高壁壘領域機會可以用人跡罕至來形容。據悉，再生腎臟、再生心臟在全球范圍內都沒有產品進入臨床，人工胰腺有2家實驗室進入Ⅱ期臨床，5-6家進入Ⅰ期臨床。從成果轉化的角度來看，這些或許是更值得科研人員突破和轉化的方向，也或許是一個機會。但要把這一機會變成現實，除了優質科研成果產出和轉化，也離不開政策、監管和資本的支持。

再生材料領域部分公司名單

資料來源：觀研天下數據中心整理

三、干細胞是再生醫學領域的主要力量，未來發展前景可期

1、干細胞抗衰老備受青睞，同時還可干預老年性疾病

從秦始皇派遣徐福去外海尋找丹藥，漢武帝終其一生寵信方士追求仙藥到唐太宗晚年食丹藥…無一不體現出，長生不老是人類亙古不變的追求之一。在醫學延長人類壽命上，可以分為三個階段，再生醫學就隸屬于這第三階段，這個階段主要是通過整體性和系統性的方式來替代和修復人體受損組織，從而進一步延長人類壽命10歲至20歲。

資料來源：觀研天下整理

其中，干細胞在人類重大疾病、抗衰老、損傷修復方面表現出了巨大的潛能，逐漸成為了再生醫學領域的主要力量。據國家統計局最新數據顯示，我國60歲及以上老年人約2.6億人，占總人口的18.7%，相比2010年上升約5.4個百分點，2030-2050年將迎來我國人口老齡化最為嚴峻的時期。隨著老齡化時代的到來，干細胞抗衰老被給予了厚望。

干細胞抗衰老的作用機制

資料來源：觀研天下數據中心整理

同時，干細胞是能自我復制、自我更新，并具有多向分化潛能的一類細胞。鑒于其生物學特性，被認為能夠改善與年齡相關的退行性疾?。ㄈ缤诵行怨顷P節炎、老年癡呆等）。所以，干細胞被逐漸研究用于治療各個系統的疾病，如老年癡呆、帕金森、骨髓衰竭、肌肉萎縮癥、神經系統疾病、糖尿病、心血管疾病等，當前，腦中風、阿爾茨海默癥、帕金森等這類嚴重影響老年人生活質量的疾病，已經成為了當今醫學的研究熱點，以干細胞為核心的再生醫學的發展，是攻克這些疾病的新希望。

2、我國干細胞技術研究全球領先，公司產品管線覆蓋適應癥廣泛

在此背景下，眾多以“干細胞”治療為核心的臨床研究如火如荼的開展，在全球范圍內掀起了一股熱潮，而我國在干細胞領域的研究，毋庸置疑位于世界第一梯隊。當前我國申請的干細胞專利（族）數量高達4535件，位居全球第二位，占全球專利（族）總量的7.93%，我國也歷來重視干細胞領域的研發工作，國家重點研發計劃則設立了“干細胞及轉化研究”重點專項，進一步推進了干細胞的臨床轉化及干細胞療法相關技術的研發。截至2023年6月底，共有137家醫療機構通過國家衛健委干細胞臨床研究機構備案，其中22家為部隊醫院。

此外，我國干細胞技術領域的公司產品管線覆蓋的適應癥也十分廣泛，當前通過國家衛健委備案的干細胞臨床研究項目共113項，按疾病類型分布占比排名前三位的分別為神經系統疾?。?7項）、免疫系統疾?。?6項）和婦科疾?。?4項）。

干細胞臨床研究備案項目按疾病類型分布

資料來源：觀研天下數據中心整理

目前世界范圍內陸續有干細胞藥物獲批上市，著名財經雜志《福布斯》曾把中國評為最適合干細胞療法的國家第一名，我國國內干細胞臨床試驗發展勢頭也很強勁，同時國家和地方政策頻出，指導行業有序、高質發展，相信隨著干細胞技術在疾病領域的不斷突破，其成果將惠及更多人群。

觀研天下分析師觀點：干細胞在老年性疾病的干預中取得了一定的突破，其在醫美領域的重要性也有待挖掘。最新的研究結果表明，干細胞在促進皮膚再生與修復、組織血管化、軟組織再生、骨與軟骨修復、多組織年輕化及毛囊再生等多方面均有較好的效果，尤其是在燒傷恢復領域已經積累了大量的臨床經驗，未來必將得到更加廣泛的應用。

四、人工智能持續火爆，未來再生醫學與AI將實現深度融合

近年來，人工智能的興起引發了世界范圍內的關注，尤其是今年上半年ChatGPT、文心一言等生成式AI大模型的出現，更是掀起了“AI+醫療”的熱潮，目前，包括谷歌、亞馬遜、英偉達、騰訊、京東在內的國內外科技巨頭爭先布局“AI+醫療”賽道。

再生醫學作為科學及技術交叉應用的前沿醫學領域之一，與AI的深度融合已經成為行業發展的重要趨勢之一，具體將表現在個性化醫療和預測性醫療、細胞和組織工程、智能生物材料和藥物研發等領域，例如，AI輔助藥物發現目前是成熟的商業模式，將AI的技術引入到細胞工業、材料技術及配方、組織工程的設計等方面，會產生多維碰撞，將極大的促進再生醫學的整體發展。

觀研天下分析師觀點：再生醫學目前仍處于發展的早期，即使在全球范圍來看，其規則、規范也尚不完善，部分細分領域申報路徑，法規上相對不夠明確，例如，細胞培養基行業依然沒有完善的質量監管體系，國內企業通過 DMF 備案、GMP管理體系認證、ISO認證、醫療器械認證、質量審計情況等方面來論證自己的完善質量體系。因此，行業監管的規范化、清晰化應盡快提上日程。（LZC）