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    從基礎研究到臨床應用,醫用高分子材料自主研發刻不容緩

    一、醫用高分子材料行業概述

    根據觀研報告網發布的《中國醫用高分子材料行業發展趨勢研究與投資前景預測報告(2023-2030年)》顯示,醫用高分子材料由高分子化合物基體與添加劑構成,用于制造醫療器械與藥品制劑的聚合材料,包括醫用塑料、醫用橡膠、醫用纖維及粘合劑等。醫用高分子材料種類繁多,各種材料的來源及性質各有所不同。按照材料來源劃分,醫用高分子材料可以分為天然醫用高分子材料與合成醫用高分子材料,其中合成醫用高分子材料分為可降解合成醫用高分子材料與不可降解合成醫用高分子材料。

    醫用高分子材料分類(按材料來源及性質)

    類型

    特性

    典型材料

    天然醫用高分子材料

    來源廣泛,易獲取

    生物相容性好

    可生物降解

    纖維素、甲殼素、殼聚糖、膠原蛋白、透明質酸、葡萄糖、淀粉、肝素等

    合成醫用高分子材料

    可降解

    可自發降解,且降解產物無毒

    機械性能較差,生物相容性不佳

    聚乳酸、聚氨基酸、聚酸酐、聚碳酸酯等

    不可降解

    生物惰性:在生理環境中,不易發生降解、磨損,長期穩定

    多數材料機械性能好

    與細胞、組織黏附性差

    聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚乙烯醇、聚丙烯酸、尼龍、有機硅聚合物等

    資料來源:觀研天下數據中心整理

    生物醫用高分子材料因與人體組織和器官組成和結構類似,在臨床應用十分廣泛。近年來,生物醫用高分子市場占比高達50%左右,在眾多種類的醫用材料中獨占鰲頭。國家十四五規劃中重點提到“加快發展生物醫藥等產業,做大做強生物經濟”,以及在《中國制造2025》中強調“大力推動生物醫藥及高性能醫療器械突破發展”,生物材料行業在國家鼓勵和扶持下顯現出一片朝陽氣象,醫用高分子材料作為占比最高的部分,極具商業價值和投資意義。

    生物醫用高分子材料因與人體組織和器官組成和結構類似,在臨床應用十分廣泛。近年來,生物醫用高分子市場占比高達50%左右,在眾多種類的醫用材料中獨占鰲頭。國家十四五規劃中重點提到“加快發展生物醫藥等產業,做大做強生物經濟”,以及在《中國制造2025》中強調“大力推動生物醫藥及高性能醫療器械突破發展”,生物材料行業在國家鼓勵和扶持下顯現出一片朝陽氣象,醫用高分子材料作為占比最高的部分,極具商業價值和投資意義。

    資料來源:觀研天下整理

    二、醫用高分子材料經歷80年的演變,研究熱點不斷更新

    醫用高分子材料的發展歷程可以追溯到上個世紀中葉以來,經歷了多個階段的演進。以下是醫用高分子材料的主要發展歷程:

    早期階段(20世紀50年代以前):在早期,醫用高分子材料的應用非常有限。最早的醫用高分子材料之一是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA),它用于制造人工眼角膜(角膜突破手術的一種替代方法),這一時期的應用主要集中在眼科和一些外科手術中。

    生物相容性材料的出現(20世紀50年代至60年代):在20世紀50年代末和60年代初,研究人員開始尋找更具生物相容性的材料,這導致了生物相容性高分子材料的研究和開發,如聚乙烯、聚丙烯、聚乳酸等,這些材料被廣泛用于制造醫用設備和生物醫用品。

    可吸收材料的興起(20世紀70年代以后):20世紀70年代以后,可吸收高分子材料的開發成為一個重要領域??晌站酆衔?,如聚乳酸和聚乙酸乙烯酯,開始被用于制造可吸收的縫線、骨科植入物和緩釋藥物輸送系統,這些材料可以在一段時間內分解并被人體代謝,減少了二次手術的需求。

    生物材料工程的興起(20世紀80年代以后):在20世紀80年代,生物材料工程作為一個跨學科領域開始嶄露頭角。這一領域將工程學、生物學和材料科學相結合,旨在設計和開發具有特定功能的生物醫用材料,如人工心臟瓣膜、組織工程材料和藥物輸送系統。

    納米醫學和生物醫學材料的崛起(21世紀初):進入21世紀,納米技術開始應用于醫學和醫用高分子材料的領域。這一趨勢導致了一系列創新的應用,包括納米粒子藥物輸送系統、納米醫學影像和納米材料作為治療工具。

    隨著醫療科技的不斷進步和發展,醫用高分子材料的研究熱點也從藥物遞送、基因遞送、生物活性聚合物支架發展到癌癥治療、光熱療法、影像診斷等。

    基于ESI和Citespace的生物醫用高分子材料研究前沿及熱點

    - ESI(基本科學指標數據庫) Citespace可視化分析工具
    數據源 近6年WOS數據庫高被引論文 通過檢索式獲取的近10年wOS高被引論文
    研究前沿 溫敏性凝膠;細胞浸潤水凝膠;水凝膠傷口敷料;軟骨組織工程;骨組織工程;靜電紡絲支架;治療性細胞;半導體聚合物納米粒子;藥物遞送;靶向非病毒基因傳遞載體;近紅外第二窗口光熱治療;光聲分子成像探針;體內光聲成像;等。 (1)挖掘研究前沿演化進程:基因遞送,藥物遞送,生物活性聚合物支架,組織的培養、再生,聚合物制備;(2009-2011)(2)響應性聚合物研究;刺激響應性藥物/基因遞送;靶向聚合物納米粒子臨床轉化;(2011-2017)(3)癌癥治療,光熱療法,光動力療法,影像診斷。(2017-2019)
    研究熱點 (1)藥物遞送、基因遞送及控制釋放;(2)骨組織修復;富含血管網絡組織修復;(3)靜電紡絲及納米纖維;(4)導電復合膜,導電納米纖維,導電水凝膠以及導電復合支架;(5)分子光學成像,腫瘤光熱治療和生物光活化領域,等。 (1)材料自身的功能化,深化醫學應用:藥物遞送載體,調控藥物釋放速率,腫瘤靶向治療,增強癌癥免疫治療,骨缺損修復,抗感染;(2)腫瘤影像診斷及聯合治療;(3)導電高分子材料的生物醫學應用;(4)3D打印,電紡絲等加工技術用于生物醫用高分子材料;(5)自我遞送的納米藥物等。

    資料來源:《生物醫用高分子材料學科研究前沿熱點追蹤》、觀研天下數據中心整理

    天下分析師觀點:目前我國對醫用高分子材料的研究仍然停留在基礎研究階段,主要集中于老鼠和兔子等小動物模型,為了實現從實驗室到臨床的全面轉化,必須建立和使用更合理的動物模型,甚至是大型動物模型,如豬和猴子等。

    三、需求緊迫供給薄弱,醫用高分子材料自主研發刻不容緩

    1、需求端緊迫

    由于我國在醫用高分子材料上的研究起步較晚,目前行業整體的生產水平較為落后,大多數生產原材料和加工設備主要依賴進口,而且行業的生產周期長、投入的資金多,行業進入壁壘較高。此外,近幾年來,中美貿易摩擦持續反復,美國提出對塑料及其制品等從中國進口的一系列產品加征25%的關稅,僅醫用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)一種材料就曾多次被提價20%~50%,對此中國也出臺了相應的反制措施,這也在一定程度上為醫用高分子材料行業的進出口加大了不確定性,目前我國60%以上的醫用高分子材料依靠進口。

    在此背景下,我國醫療行業亟需在醫用高分子材料上實現突破,確保醫療健康產業發展的安全性和獨立性。在新冠疫情期間,快速檢測抗體試紙、呼吸機和ECMO等醫療用品的一時緊缺,也再次暴露了我國醫用高分子材料自主研發能力弱的短板,在一定程度上影響了抗疫救援,發展醫用高分子材料對當前中國而言刻不容緩。

    2、供給端薄弱

    由于醫用高分子材料具有一定的技術壁壘、資金壁壘和政策壁壘,產業的地區集聚性和個體集中性較為明顯。其頭部生產企業(例如,巴斯夫、拜耳、伊斯曼化學、陶氏化學和科騰高性能聚合物等)主要分布在美國、墨西哥、日本、馬來西亞、泰國、德國等地,并在各自的上、中游企業之間建立了較強的產業協同效益,形成了強強聯合。

    資料來源:觀研天下整理

    中國是全球醫用高分子材料消費的重點區域之一,但由于醫用高分子材料多數與人體直接接觸,甚至替代人體內的組織器官,對生產企業實力要求高。在我國醫用高分子材料市場中,大多數企業以中低端產品生產為主,未能與中游企業建立良性促進發展關系,導致中國醫用高分子產業整體利潤空間壓縮,企業發展受發達國家鉗制。

    四、含氟高分子材料性能優勢顯著,醫療應用場景極為廣闊

    在高分子材料中,含氟高分子材料得益于其卓越的化學惰性、生物相容性和抗凝血性能被廣泛應用于醫療領域。

    含氟高分子材料在醫療應用中的關鍵地位

    優勢 應用地位
    生物相容性 含氟高分子材料通常具有出色的生物相容性,這意味著它們與生物體組織相互作用時不會引起明顯的免疫反應或排斥反應。這使得它們適用于各種醫療器械,如人工關節、血管支架和心臟瓣膜等。
    耐化學腐蝕 含氟高分子材料對化學腐蝕具有出色的耐受性,這在醫療設備的清潔和消毒方面非常重要。這使得這些材料可以在高度腐蝕性的環境中長期使用。
    低摩擦系數 含氟高分子材料通常具有低摩擦系數,這使得它們在醫療器械中的移動部件,如關節假體和導管,能夠更順暢地工作。
    抗粘附性 這些材料對生物體液體和細菌的抗粘附性非常好,減少了感染的風險。這在醫用器械、如導管和植入物的設計中尤為重要。
    透明性 一些含氟高分子材料具有高度的透明性,使其成為制作透明醫用器械和包裝的理想選擇。這包括透明導管、藥品容器和手術面罩等。
    藥物輸送 含氟高分子材料可用于制造藥物輸送系統,如藥物釋放微球和藥物載體。這些材料可以用于控制藥物的釋放速度和提高藥物的穩定性。
    耐高溫消毒 含氟高分子材料通常能夠耐受高溫消毒過程,這是醫療器械清潔的一部分。

    資料來源:觀研天下數據中心整理

    其中,PTFE 是應用最廣泛的氟材料,占據超過 50%的含氟高分子材料市場,主要產品包括懸浮樹脂、分散樹脂和濃縮分散液。當前PTFE已經被成功地用于制作人體器官,如PTFE膨體人造血管、人工肺透析膜、心臟修補膜等,這些含氟高分子材料能夠幫助改善患者的健康狀況。以膨體聚四氟乙烯(ePTFE)為例,具有非常強的生物相容性,不會引起機體的排斥。同時還具有多微孔結構,可以用于多種康復解決方案,包括用于軟組織再生的人造血管和補片以及用于血管、心臟、普通外科和整形外科的手術縫合,從而使醫生和病人都能從中獲益。醫療產品能夠與機體本身的組織協調共處,并恢復其正常功能。

    其中,PTFE 是應用最廣泛的氟材料,占據超過 50%的含氟高分子材料市場,主要產品包括懸浮樹脂、分散樹脂和濃縮分散液。當前PTFE已經被成功地用于制作人體器官,如PTFE膨體人造血管、人工肺透析膜、心臟修補膜等,這些含氟高分子材料能夠幫助改善患者的健康狀況。以膨體聚四氟乙烯(ePTFE)為例,具有非常強的生物相容性,不會引起機體的排斥。同時還具有多微孔結構,可以用于多種康復解決方案,包括用于軟組織再生的人造血管和補片以及用于血管、心臟、普通外科和整形外科的手術縫合,從而使醫生和病人都能從中獲益。醫療產品能夠與機體本身的組織協調共處,并恢復其正常功能。

    資料來源:觀研天下整理

    含氟高分子材料還被廣泛應用于藥物載體、人工器官、醫療器械等領域。例如,可以將藥物包裹在含氟高分子材料中,然后植入人體,緩慢釋放藥物以治療疾病。另外,含氟高分子材料還可以用于制造人工晶體、隱形眼鏡等醫療器械。根據《中國氟化工產業發展白皮書(2021)》,2016年以來,我國主要含氟高分子材料(PTFE、PVDF、FEP、FKM)的產量由2016年的14.60萬噸增長至2021年的20.98萬噸,年復合增長率為7.5%。隨著人口老齡化趨勢和健康意識的提高,醫療和生物醫學領域對含氟高分子材料的需求也在持續增長,預計含氟高分子材料市場規模將持續擴大。

    五、醫療耗材領域需求較大,引石化巨頭入局

    伴隨著醫學技術和生物技術的不斷發展以及人們對健康的日益重視,國內醫藥企業對醫用高分子材料的需求逐年增加。數據顯示,2017-2021年,我國醫用高分子材料行業市場規模由824.84億元增長至2469.98億元,年復合增長率為31.55%,遠超行業的平均水平。為改變醫用高分子材料依賴進口的局面,眾多石油化工企業進入醫用高分子材料賽道。其中,中國石化在醫用材料領域布局較多,中國石油則專門成立了煉化銷售與新材料子集團,指明公司研發重點包括醫用高分子材料。但當前國內石油化工企業多以生產醫用聚烯烴為主,同質化明顯,低值耗材領域逐步實現了國產替代,高價值產品布局不足。

    國內外石油化工巨頭醫用材料布局

    公司 高端聚烯烴 工程塑料 氟硅樹脂 高性能纖維 合成橡膠 其他 應用領域
    ??松梨? PP/PE - - - TPV/HIIR - 醫用防護、包材、注射器、瓶塞
    沙特基礎工業 PP/PE PC/PBT - - - - 手術材料、藥物釋控和醫學監測
    巴斯夫 PP/PE POM/PBT/ABS/PSU - - TPU - 防護、導管、添加劑、胰島素筆
    科思創 PP/PE PC - - TPU - 注射器、腎透析、小型輸藥器材
    贏創 - PEEK/PA/PMMA/PMI LSR - - PLGA/PLG 醫用護理、植入器官、介入導管
    三井化學 PP PMP/COC/COP/PA - UHMWPE POE - 口腔材料、眼科材料、無紡布
    杜邦 PP/PE POM/EVA/PET/PA/PBT SR - - - 醫用包裝、防護服、植入器官
    中國石油 PE/PP - - - - - 醫用包裝、輸液袋
    中國中化 - ABS SR - - - 醫用著色劑、輸氧管、呼吸面罩
    萬華化學 PP PC/PA/PU - - TPU PPG 口罩、敷料、防護服

    資料來源:觀研天下數據中心整理

    具體來看,骨科植入、血管介入、眼科、血液凈化等醫療器械,此類對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些??剖褂们覂r格相對較高的醫療耗材領域對醫用高分子材料的需求占比較高,考慮到城鎮化、人口老齡化、職工醫療保險、城鎮醫療保險、農村醫療保險(新農合)廣覆蓋的發展趨勢等因素,預計未來市場增速均高于10%,具有較好市場前景。

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    資料來源:觀研天下整理

    天下分析師觀點:隨著醫用高分子材料市場規模的持續擴容,可降解高分子材料受到的關注也越來越多。相比普通高分子材料,可降解高分子材料由于其可降解、低污染的優點在醫療包裝、一次性醫療器械等醫療廢棄物方面有廣闊的應用前景。(LZC

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